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Pharmacien chargé d'affaires réglementaires H/F (CDI)

69001 Lyon, France CDI
Publié le 27/11/2019

Description du poste

Vous coordonnez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) et effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (procédures nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada). Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités. Quant au cycle de vie, vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires. Vous êtes l'équipier affaires réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications?). Pour toutes ces activités réglementaires, vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez la stratégie réglementaire la plus optimale. Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes amené à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire. Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise. Selon l'organisation du groupe et la présence des filiales dans les pays, vous êtes amené à exercer une activité ADC.

Profil recherché

Vous êtes pharmacien et avez complété une formation en affaires réglementaires. Vous avez une expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices et une expérience avec les produits injectables serait un plus. Vous avez aussi une expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé et la connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, notice, étiquetage). Une expérience de la zone Amérique du Nord serait un plus.

Présentation de l’entreprise

Notre client, un laboratoire pharmaceutique, recherche un Pharmacien chargé des affaires réglementaires senior en CDI.
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